El Hospital La Fe ha recibido la autorización de la AEMPS para producir medicamentos de terapia génica y fabricar sus propias terapias CAR-T, consolidándose como un referente en terapias avanzadas y medicina de precisión en España. Esta acreditación permite al hospital valenciano reducir la dependencia de producción externa y acortar los tiempos de espera para pacientes con enfermedades graves. Además, se iniciará un ensayo clínico con GYA01 para tratar leucemias en recaída o refractarias. La directora general de Farmacia destacó que esta certificación valida la capacidad del hospital para liderar el desarrollo de terapias avanzadas en el país.
La Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital Universitari i Politècnic La Fe ha obtenido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para producir medicamentos de terapia génica. Esta acreditación permitirá al centro fabricar sus propias terapias celulares y génicas, incluyendo los tratamientos CAR-T.
Durante una visita al hospital, la directora general de Farmacia, Elena Gras, estuvo acompañada por el responsable de la Oficina Autonómica de Medicina Predictiva, Personalizada y Terapias Avanzadas de la Comunitat Valenciana, Juan Eduardo Megías, y el gerente del Hospital La Fe, José Luis Poveda.
Gras destacó que “con esta certificación, La Fe se convierte en el primer hospital de la Comunitat Valenciana autorizado para la producción de una terapia génica”, lo que representa un avance crucial para la autonomía y el liderazgo en medicina de precisión dentro del sistema sanitario público valenciano. Este logro consolida al Hospital La Fe como un referente nacional en terapias avanzadas y producción de CAR-T.
La directora general subrayó que esta autorización “confirma objetivamente que el Hospital La Fe dispone de la capacidad científica, tecnológica y regulatoria necesaria para liderar la producción y el desarrollo de terapias avanzadas en España”. Además, recordó que la Conselleria ha impugnado la adjudicación de la sede del Consorcio Estatal en Red para el desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas (CERTERA) a Madrid y Barcelona. “La Comunitat Valenciana presentó una candidatura sólida y este reconocimiento refuerza nuestra posición como un emplazamiento estratégico”, agregó.
Asimismo, Gras indicó que “La Fe es ya un nodo clínico e industrial altamente especializado” dentro del consorcio CERTERA. Afirmó su compromiso ante el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades para asegurar que la Comunitat Valenciana reciba el reconocimiento que merece en el ámbito estatal de innovación biomédica.
La acreditación también valida que las instalaciones, personal y procesos productivos del hospital cumplen con las Normas de Correcta Fabricación (NCF o GMP), garantizando así la máxima calidad y seguridad en los tratamientos administrados a los pacientes. Esto permite a La Fe producir CAR-T con un nivel de calidad comparable al del Clínic, reconocido como uno de los centros más experimentados en España y Europa.
Este avance marca un hito significativo para la sanidad valenciana, ya que permite al Hospital La Fe no solo administrar sino también fabricar sus propias terapias celulares y génicas. Esto incluye tratamientos CAR-T, lo que reduce la dependencia externa y acorta los tiempos de espera para pacientes con enfermedades graves como leucemias o linfomas.
Anteriormente, la Unidad contaba con autorización para producir Linfocitos T diferenciados alogénicos no expandidos INFgamma+ tras estimulación con péptido viral. Este trabajo se realizó en colaboración con el Hospital Vall d´Hebron Instituto de Oncología (VHIO) y el Banc de Sang i Teixits de Barcelona (BST).
Con esta nueva autorización, el Hospital La Fe podrá iniciar un ensayo clínico Fase I/IIa con GYA01. Este estudio evaluará GYA01 en pacientes con leucemia mieloide aguda o leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractarios. Se trata de dos patologías asociadas a un pronóstico desfavorable y opciones terapéuticas limitadas. El CAR-T será utilizado como terapia puente antes del trasplante hematopoyético, buscando eliminar completamente las células tumorales para prevenir futuras recaídas tras el procedimiento.
Finalmente, Elena Gras resaltó la importancia estratégica del hospital como único centro valenciano integrado en CERTERA. Esta inclusión posiciona a La Fe como un referente en el desarrollo y producción de medicamentos innovadores destinados a ofrecer oportunidades a enfermedades sin tratamientos eficaces disponibles.
El Hospital La Fe ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la producción de medicamentos de terapia génica, lo que le permite fabricar sus propias terapias celulares y génicas, incluyendo tratamientos CAR-T.
Esta acreditación reafirma el nivel de excelencia del hospital, consolidándolo como un referente nacional en terapias avanzadas y medicina de precisión, además de permitirle reducir la dependencia de producción externa y acortar los tiempos de espera para pacientes con enfermedades graves.
El hospital podrá fabricar terapias celulares y génicas, específicamente tratamientos CAR-T, que son utilizados para tratar enfermedades como leucemias o linfomas.
La autorización permitirá al hospital iniciar ensayos clínicos con nuevas terapias, lo que podría ofrecer opciones más efectivas para pacientes con leucemia mieloide aguda o leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractarios, mejorando así sus pronósticos.
Con esta autorización, el Hospital La Fe puede producir CAR-T al mismo nivel de calidad que el Clínic, uno de los centros más experimentados en España y Europa en este tipo de tratamientos.
Ser parte del consorcio CERTERA posiciona al Hospital La Fe como un centro estratégico para el desarrollo y producción de medicamentos de terapias avanzadas, contribuyendo a ofrecer oportunidades para enfermedades que carecen de tratamientos eficaces.